Rezerve indicatori chimici tip 2 pentru realizarea testelor Helix și Bowie-Dick / sistem de monitorizare a șarjei în stomatologie | GKE

Este obligatoriu ca instrumentele să fi fost curățate, dezinfectate și uscate înainte de a fi puse la sterilizat. Asigurați-vă că instrumentele pe care urmează să le sterilizați sunt compatibile cu sterilizarea la abur.   

Aplicabilitate

Sistemele de monitorizare a proceselor GKE Steri-Record^® au fost dezvoltate pentru a monitoriza fiecare ciclu al proceselor de sterilizare cu abur (134 °C, 3-9 min sau 121 °C, 15-30 min). Benzile indicatoare sunt disponibile ca pachete de reumplere cu diferite valori declarate:

1. Cod produs: 211-251/-252/-255: SV = 134 °C, 3 min sau 121 °C, 15 min pentru toate procesele standard de sterilizare cu abur
2. Cod produs: 211-211/-212/-215: SV = 134 °C, 18 min pentru programele de prioni

Chiar dacă un test Bowie-Dick a fost efectuat cu succes la pornire, există întotdeauna posibilitatea apariției unor modificări fizice ale condițiilor relevante ale procesului care pot apărea în timpul ciclurilor de sterilizare pe parcursul zilei. Motivele pot fi vacuum insuficient, scurgeri în sterilizator, aer antrenat sau gaze necondensabile (NCG) în abur. În plus, o temperatură mai scăzută și/sau un timp de încălzire mai scurt ar putea cauza, de asemenea, o defecțiune a procesului de sterilizare.

Datele fizice, precum presiunea, temperatura etc. sunt foarte importante. Cu toate acestea, nu sunt suficiente pentru a garanta un ciclu de sterilizare reușit. NCG-urile sunt cel mai frecvent motiv pentru eșecul procesului de sterilizare și nu vor fi identificate de datele fizice cu înregistratoare de date sau imprimări grafice.

Toți indicatorii menționați mai sus trebuie utilizați pentru monitorizarea de rutină. Rezultatul procesului de validare determină ce PCD (Dispozitiv de Provocare a Procesului) ar trebui utilizat.


Caracteristici de performanță

Sistemul GKE BMS este un indicator de tip 2 conform EN ISO 11140-1 și reprezintă o „încărcătură de test specifică” (Dispozitiv de Provocare a Procesului = PCD) și un „indicator” (bandă indicatoare). Indicatorii chimici sunt protejați împotriva decolorării prin intermediul unui strat de legătură polimeric și, prin urmare, nu eliberează substanțe toxice.

Cerințe tehnice ale sterilizatorului

1. Program de sterilizare cu vid fracționat (Sistemul GKE BMS nu poate fi utilizat cu cicluri cu gravitație, vid simplu sau cicluri pure de suprapresiune).

2. Ciclurile de pre-vid ar trebui să atingă un minimum de 150 mbar (15 kPa) sau mai puțin.

Descrierea procedurii de lucru
Dacă toate cele 4 bare indicatoare virează de la galben spre negru, este un rezultat care confirmă că în interiorul PCD a fost suficientă penetrare cu abur. Acest rezultat asigură îndepărtarea aerului și penetrarea cu abur în întreaga încărcătură de sterilizat, în condițiile în care PCD reprezintă configurația încărcăturii.

1. Selectați indicatorul potrivit pentru procesul de sterilizare utilizat (pentru program standard sau pentru prioni).

2. Deschideți capacul PCD-ului (comandați separat, cod produs 200-081/211-281) și asigurați-vă că inelul de etanșare din capac este în stare bună.

3. Scoateți banda indicatoare din suport și pliați-o astfel încât barele indicatoare să fie în interior și plasați-o în suportul alb cu pliul spre capacul cu șurub.

4. Introduceți suportul alb în PCD și strângeți capacul.

5. Plasați dispozitivul de testare aproape de baza și lângă ușa camerei, orizontal pe o tavă mică din oțel inoxidabil sau agățați-l vertical pe un raft de încărcare în secțiunea inferioară lângă ușă. PCD-ul nu trebuie pus într-un pachet, pungă sau container.

6. Realizați programul de sterilizare.

7. La finalizarea ciclului, îndepărtați cu grijă dispozitivul de testare. Condensul din interiorul PCD poate ieși dacă dispozitivul de testare nu este plasat orizontal.

8. După răcire, scoateți banda indicatoare și verificați rezultatul:
   ▪ Dacă toate cele patru bare s-au făcut negre, procesul de sterilizare a fost reușit.
   ▪ Dacă una sau mai multe bare rămân galbene/roz sau nu s-au făcut complet negre, indică prezența gazelor necondensabile în alimentarea cu abur și/sau în camera sterilizatorului. În acest caz, nu eliberați lotul.
Pentru o interpretare ușoară, vă rugăm să folosiți diagrama de referință pentru aprobat/respins disponibilă pentru ambele versiuni.

9. Persoana autorizată va decide dacă să elibereze lotul sau să resterilizeze încărcătura.

10. Indicatorul este autoadeziv și poate fi lipit pe fișa de documentare/registrul de sterilizare cu data, numărul sterilizatorului și al lotului și semnătura persoanei autorizate să facă acest lucru.

11. Dacă se utilizează un program fără ciclu de uscare sau dacă uscarea PCD-ului a eșuat, PCD-ul poate conține condens de apă. În acest caz, deschideți dispozitivul de testare când este încă cald, suflați aer prin el și lăsați-l deschis pentru uscare.

Rezultatele posibile pe care le veți citi după ce veți scoate stripul indicator din PCD:

1. Temperatură, timp și penetrare cu abur suficiente

2. Temperatură și penetrare cu abur insuficiente.
   
3. Temperatură atinsă, dar fără îndepărtarea aerului și fără penetrare cu abur

4. Temperatură insuficientă, fără indepărtarea aerului și fără penetrare cu abur.



Sistemul de indicatori este realizat conform standardului EN ISO 11140-1, indicatori de tip 2 și constră într-un PCD (Process Challenge Device) reutilizabil permanent (comandat separat) și stripuri indicatoare potrivite. 

Indicatorii sunt livrați ca pachete de refill pentru monitorizarea procesului sau a șarjei.

• Sunt indicatori auto-adezivi, potriviți pentru toate sistemele și testele dezvoltate de GKE;
• conțin 4 bare indicatoare, care își schimbă culoarea de la galben/roz spre negru atunci când este înregistrată o eliminare suficientă a aerului și o penetrare corespunzătoare a aburului;
• Pachetele de refill pot fi comandate la cantitate de 100, 250 sau 500 de indicatori pentru testul Bowie-Dick sau Helix.

Folosiți codurile de produs aferente: 

• cod 211-251: 100 indicatori chimici pentru testare în stomatologie pentru ciclurile standard (134°C, 3 min sau 121°C, 15 min)
• cod 211-252: 250 indicatori chimici pentru testare în stomatologie pentru ciclurile standard (134°C, 3 min sau 121°C, 15 min)
• cod 211-255:  500 indicatori chimici pentru testare în stomatologie pentru ciclurile standard (134°C, 3 min sau 121°C, 15 min).

Dacă intenționați să folosiți programe de sterilizare prion, vă rugăm să ne contactați, deoarece în aceste programe se folosesc alți indicatori (134°C, 18 min).
 
Pentru detalii complete privind cerințele naționale în materie de testare, accesați articolul nostru de pe blogul Lant Dental.

Descărcați documente:
Declarație de conformitate
Certificat EN ISO 13485
Instrucțiuni utilizare în limba română