Unde spălăm instrumentele medicale (stomatologice)? În mașini de spălat instrumente sau în mașini de vase?

Unde spălăm instrumentele medicale (stomatologice)? În mașini de spălat instrumente sau în mașini de spălat vase? De ce este nevoie de un standard?

O dată cu publicarea Ordinului nr. 1.761/2021 și cu propunerile de modificare conexe, au reapărut în spațiul public discuțiile referitoare la cum să fie echipamentul în care procesăm instrumentele:

• să fie un dispozitiv medical, proiectat special pentru acest scop sau
• să fie un electrocasnic – o mașină de spălat vase, că face același lucru?

Dispozitiv medical sau electrocasnic?

Răspunsul scurt și ferm este că procesarea instrumentelor medicale se face exclusiv în dispozitive medicale – mașini automate de spălat și dezinfectat instrumente. Utilizarea mașinilor de spălat vase nu doar că nu este recomandată, ci este interzisă, pentru că periclitează întregul proces de spălare-dezinfecție-sterilizare și pune în pericol siguranța actului medical și sănătatea pacienților. Răspunsul pe lung, detaliat și cu argumente, este mai jos.

Pentru a fi considera steril, un instrument trebuie să fi fost anterior spălat și dezinfectat corespunzător

În domeniul dispozitivelor medicale, mașinile automate de spălat și dezinfectat au un standard atribuit: EN ISO 15883. Caracteristicile unei mașini de spălat și dezinfectat au fost definite pentru a putea urmări aplicarea lor în practică și pentru a putea evalua/controla conformarea cu standardul. Parametrii sunt bine definiți și acoperă toate caracteristicile: apa folosită, tipul de detergent, timpul alocat etapelor de procesare, temperatura etc. Până prin anii 2000 nu au existat prea multe referințe pe partea de procesare a instrumentarului (spălare, dezinfecție, uscare), accentul fiind pus pe partea de sterilizare.

O dată cu noile studii și cercetări, specialiștii au atras atenția că un proces de sterilizare nu poate fi realizat corect dacă pașii anteriori sterilizării nu sunt urmați consecvent și corect.
Ce înseamnă asta? Înseamnă că un instrument, pentru a putea fi considerat steril și pentru a fi folosit în siguranță la pacient, trebuie să fi fost corect și complet curățat, dezinfectat și uscat înainte de a fi supus sterilizării. Etapele anterioare sterilizării nu pot fi omise sau substituite unele cu altele, iar dacă un instrument pică testul la una dintre etape, el trebuie să treacă din nou prin întregul ciclu de decontaminare și abia apoi sterilizat.

„L-am scăpat puțin pe jos...”

De exemplu: în timpul unei intervenții, medicul desigilează o pungă cu instrumente și scapă un instrument pe jos. Acel instrument nu numai că nu va mai fi folosit la intervenția respectivă, ci va trece prin toate etapele anterioare sterilizării: va fi spălat, dezinfectat, uscat și abia apoi sterilizat.
De ce nu poate fi „clătit” un pic și pus din nou la sterilizare? Pentru că sterilizarea trebuie efectuată doar după ce întregul proces de decontaminare a fost asigurat complet și consecvent, iar dacă UN SINGUR pas din această înșiruire de pași este omis sau picat, procesul se reia integral de la capăt. Este o procedură standard, pe care eu am găsit-o menționată expres la pag. 3 în Ghidul de cerințe de igienă pentru reprocesarea dispozitivelor medicale din Germania și am regăsit-o la toate asociațiile internaționale din domeniu și nu poate fi negociată nici în stomatologie, nici în alt domeniu medical.

Pași anterior sterilizării

Cu această ocazie, vreau să insist asupra unui aspect extrem de important: pașii de reprocesare nu se pot substitui și nu pot fi schimbați cu locul.
De exemplu: spălarea instrumentelor este întotdeauna primul pas în procesare. Acestea nu trebuie puse în dezinfectant pe principiul „de ce să le mai spăl, dacă le dezinfectez, scopul final fiind oricum să le dezinfectez înainte de a le steriliza?” Motivul este unul. De fapt, sunt două.

1. Un instrument pus direct în dezinfectant poate dezvolta o reacție care poate duce la fixarea proteinelor pe instrumente. În loc să „eliberăm” instrumentele de depuneri, putem să le „lipim” și mai bine, punându-le în dezinfectantul nepotrivit sau la o etapă nepotrivită. De aceea, este foarte important ca dezinfectantul să nu prezinte efecte de fixare a proteinelor.
2. Un instrument care nu a fost în prealabil curățat nu poate fi dezinfectat din simplul motiv că dezinfectăm ce? – Instrumentul cu microbii de pe el? Adică am avea un instrument cu microbi, dar stăm liniștiți, că microbii sunt „dezinfectați”? Microbii ar putea fi răspândiți pe suprafețe dacă am folosi un produs de dezinfecție fără să fi folosit în prealabil unul de curățare. Un singur pas de curățare-dezinfecție este permis exclusiv în cazul produselor 2-în-1, care curăță și dezinfectează în același timp, așa cum este Optim de la SciCan.

Consecvent, ar urma pasul de sterilizare, unde am avea un instrument cu murdăria nu doar dezinfectată, ci chiar sterilizată!

Este de la sine înțeles că nici varianta spălat -> sterilizat nu este acceptată, din simplul motiv că lipsește etapa de dezinfecție. Dezinfecția este acea etapă, aplicată instrumentelor, care asigură omorârea celor mai multe microorganisme, cu excepția sporilor. De spori ne ocupăm la sterilizare.

Probleme în timpul depozitării

Ce se întâmplă dacă în timpul unei intervenții medicul constată că ambalajul unui instrument pe care intenționa să îl folosească era puțin desfăcut? Va merge instrumentul direct la zona de împachetare pentru a fi sterilizat din nou? Nu! Instrumentul va fi dus la prima zonă de reprocesare, și anume cea de spălare, urmând să fie supus întregului ciclu de spălare -> dezinfecție -> sterilizare. De ce nu poate instrumentul să fie direct sterilizat dacă punga nu avea decât „un colț mic dezlipit puțin”? Pentru că adevărul este că nu știm când s-a „dezlipit puțin” colțul pungii și în ce condiții. Regula este că într-o situație de felul acesta, întotdeauna se folosește „worst case scenario” și se alege modalitatea cea mai sigură de reprocesare, și anume reprocesarea completă. Acest lucru este în deplin acord cu recomandările internaționale și trebuie să se regăsească în procedurile de trasabilitate pe care o clinică trebuie să le aplice și nu sunt acceptate devieri de la procedură.

Bune practici - mașină automată de spălat și termodezinfectat

Cu privire la etapele de reprocesare anterioare sterilizării, consensul este că folosirea unei mașini automate reprezintă bune practici. Cum în România recomandările de bune practici lipsesc cu desăvărșire în domeniul acesta, nu ne rămâne decât să ne uităm la țările din occident, unde atât recomandările, cât și legislația în domeniu sunt mult mai specifice, iar instituțiile de profil sunt dedicate în primul rând informării corecte și educării personalului responsabil. Nu voi vorbi despre reprocesarea manuală versus automatizată a instrumentelor, pentru că am făcut-o deja în alte articole și nu aș vrea să repet. Articolele la care mă refer sunt disponibile în mod gratuit pe blogul Lant Dental, la capitolul „Sterilizare”.

O dată cu intrarea în vigorare a Ordinului nr. 1.761/2021, au apărut diverse discuții cu privire la Art. 22 din Anexa 1 – Metoda recomandată la procesarea instrumentarului, dispozitivelor şi echipamentelor medicale în vederea curăţării şi dezinfecţiei acestora este cea automată şi se realizează în maşini de spălat cu caracter specific. Am încercat să aflu care sunt îngrijorările legate de articol.

Recomandare sau obligație?

Teama majoră care a apărut o dată cu Ordinul este că aceste mașini vor deveni obligatorii. Vestea bună este că aceste dispozitive NU sunt obligatorii, iar articolul este formulat cât se poate de neechivoc: „metoda recomandată...” Dacă ceva este recomandat, nu înseamnă că este și obligatoriu, mai ales că sunt și alte opțiuni (spălarea manuală, de exemplu). Ce cred eu că au vrut să facă autorii Ordinului aici a fost să îmbine aspectul legislativ al Ordinului cu recomandările de bune practici. Inițiativa este lăudabilă și aduce un plus de modernitate în peisajul reprocesării. Aș îndrăzni să spun că aduce și „normalitate”, dacă ar fi să corelez cu recomandările de bune practici din țările dezvoltate. Multe dintre cabinetele pe care le cunosc eu au deja mașini automate de spălat și termodezinfectat instrumente. Aceste mașini sunt o normalitate fără să fi fost pomenite până acum în vreun ordin, iar unele dintre clinici le au și le folosesc de zeci de ani deja. Prin urmare, apariția mașinilor de spălat și dezinfectat în Ordin ca metodă recomandată nu produce niciun fel de obligație pentru clinicile care nu au așa ceva. Singurele efecte pe care le poate produce sunt:

1. Confirmarea faptului că fac bine ceea ce fac pentru clinicile care au deja aceste echipamente – dispozitive medicale și
2. Luarea în considerare, pentru viitor, de către cei care își doresc o astfel de mașină în cabinet, amintindu-și de faptul că este o metodă recomandată.

Mașină de spălat vase sau instrumente?

Acum că am clarificat acest aspect, ajungem la următorul subiect, și anume: posibilitatea ca o clinică să folosească o mașină de spălat vase în locul uneia de spălat și dezinfectat instrumente, din cauza că ultima ar fi prea scumpă și oricum ar face cam același lucru.

Se pare că dezbaterea mașină electrocasnic versus mașină dispozitiv medical a apărut de demult și a fost la modă în țările occidentale pe care le aminteam mai devreme cu mult înainte să ajungă la noi. De unde deducem că oameni suntem, indiferent că trăim în România sau în S.U.A. și că ne este tuturor mai la îndemână să alegem calea ușoară (în cazul acesta, calea mai ieftină ;)).

Ca să nu vă țin mult în suspans, versiunea scurtă este că NU se pot folosi mașini de spălat vase ca să spălați instrumentar medical. Nici la noi, nici în alte țări. Versiunea lungă este prezentată mai jos și are legătură cu introducerea amplă din acest articol.

Scriam la început că un instrument poate fi supus sterilizării doar după ce a trecut corect și complet prin fazele de spălare, dezinfectare și uscare.
Problema legată de mașinile de spălat vase care sunt folosite pentru a spăla instrumente este nu doar că acestea nu spală corect/suficient instrumentele, ci că pot produce și mai mult rău. Cum adică?

Diferențe

Diferența generală dintre o mașină de spălat vase și o mașină de spălat și dezinfectat instrumente este că au fost concepute și aprobate pentru destinații complet diferite. Una e electrocasnic, cealaltă e dispozitiv medical.

• - Păi și nu fac același lucru? Spală!
• - Pe principiul acesta, și sterilizarea o putem face într-un cuptor casnic destinat fripturilor și cozonacilor, că doar și sterilizatorul (sau – mai aproape de comparație – pupinelul) ridică temperatura la un anumit număr de grade și omoară tot.

Amuzant? Deloc. De aceea, condiția prealabilă pentru reprocesare este ca atât instrumentele folosite, cât și metoda folosită la reprocesarea acestora să fie compatibile. Un instrument dispozitiv medical nu este compatibil pentru a fi reprocesat într-un echipament electrocasnic. La fel cum un tacâm folosit la restaurant sau acasă nu va fi spălat într-un echipament dispozitiv medical. Sunt lucruri logice și de bun simț. Personal, îmi place sintagma din engleză care ilustrează fidel situația, și anume „common sense”. Se referă la simțul realității, la simțul comun, așa cum consider că ar trebui să fie abordarea în cazul acestei dileme. Mai mult decât atât, prevederile internaționale spun că orice metodă de reprocesare am folosi, aceasta trebuie să fie reproductibilă, iar eficiența ei trebuie să fie validabilă în urma unor teste și conform unor standarde.

Standard EN ISO 15883

Pentru mașinile automate de spălat și termodezinfectat s-au realizat nenumărate teste care au dus la verificarea eficienței rezultatelor și publicarea rigorilor într-un standard valabil la nivel internațional, și anume EN ISO 15883.

Pentru mașinile de spălat vase care să fie folosite la spălat instrumente medicale nu există astfel de norme pentru că e de la sine înțeles că aceste mașini nu au cum să răspundă nevoii de a reprocesa instrumente medicale. Dacă mașinile de spălat vase ar fi curățat corespunzător instrumentele dispozitive medicale, nu și-ar mai fi bătut capul nimeni să inventeze alte mașini – de data asta dispozitive medicale – și apoi să lucreze la un standard internațional care să le reglementeze cerințele. Dacă aveți la îndemână un manual de utilizare pentru o mașină de spălat vase acasă, citiți cu atenție și veți găsi că sunt destinate exclusiv spălării vaselor acasă.

Așadar, de ce mașinile de spălat vase nu spală corespunzător instrumentele dispozitive medicale? Mai mult decât atât, de ce aceste mașini pot face mai mult rău decât bine dacă sunt folosite pentru a procesa instrumente medicale?
Răspunsul se regăsește în următoarele:

1. Etapele de procesare
2. Temperatura apei
3. Temperatura din timpul ciclului de dezinfecție
4. Detergentul folosit
5. Validarea ciclului și urmărirea parametrilor.

Etape diferite

1. În primul rând, etapele de procesare la o mașină de spălat vase sunt diferite față de etapele de procesare la o mașină de spălat și dezinfectat instrumente. La mașina de spălat vase, etapele sunt ajustate pentru spălarea și clătirea vaselor și a tacâmurilor și există cicluri diferite, în funcție de nevoile casnice.
La mașina de spălat și dezinfectat instrumente stomatologice, etapele sunt definite potrivit standardului EN ISO 15883, în urma cercetărilor efectuate și un dispozitiv medical care este conform acestui standard le va respecta cu strictețe. Este vorba de etapele de: prespălare, spălare, clătire, dezinfecție și uscare. Aceste etape au timpi și temperaturi de lucru bine definite și echipamentele sunt setate astfel încât să le respecte. Dacă unul dintre parametri nu este atins, mașina dă eroare și ciclul este incomplet și nevalidat.

Temperaturi ajustabile

2. Temperatura apei este un subiect extrem de sensibil în procesarea instrumentelor medicale. La mașinile de spălat vase, temperaturile sunt presetate în funcție de ciclu, dar nu pot fi setate individual pe etape de procesare. La mașinile automate de spălat și termodezinfectat, temperaturile sunt setate individual, pe fiecare etapă în parte, și am să explic de ce. Etapa de prespălare este asigurată cu apă la temperatură de maxim 45 de grade Celsius. De ce este important acest aspect? Pentru că la această etapă, instrumentele sunt contaminate organic - sânge, salivă, țesut - care conțin proteine. În procesarea corectă a instrumentelor medicale este stringentă necesitatea eliminării proteinelor. Acestea pot fi eliminate la temperaturi joase, iar temperaturile ridicate nu fac decât să le fixeze pe instrumente și să compromită întregul proces. Prionii sunt tot niște proteine, iar eliminarea acestora în etapa de spălare este crucială pentru etapele ulterioare de procesare și sterilizare. Iată un argument – probabil unul dintre cele mai importante – pentru necesitatea procesării instrumentelor în mașini dispozitive medicale. Urmează etapa de spălare principală, care se realizează la temperaturi crescute (în jurul valorilor de 50 de grade Celsius). Etapa de clătire este realizată la temperaturi de 60 de grade Celsius, pentru a asigura îndepărtarea resturilor, inclusiv de detergent din etapele anterioare.

Termodezinfecție & valoarea A0

3. Etapa de dezinfecție termică se realizează – în funcție de valoarea A0 a fiecărui dispozitiv medical, la temperaturi diferite și pentru durate diferite de timp. Valoarea A0 a fost studiată și definită tocmai pentru a nu lăsa loc de interpretări și pentru a standardiza. La Hydrim, mașinile produse de compania canadiană SciCan, valoarea A0 este de 6000 – cea mai înaltă valoare din industrie. Ce înseamnă asta? Înseamnă că instrumentele sunt ținute la 93 de grade Celsius timp de 5 minute pentru a asigura etapa de dezinfecție termică. În funcție de producătorul de mașină de spălat instrumente medicale, aceste valori pot diferi, în funcție de relația timp-temperatură setată, dar întotdeauna vor trebui să fie conforme standardului care definește valoarea A0.

Tipuri de detergent

4. Detergentul folosit la mașinile de vase și cel folosit pentru instrumente medicale sunt diferite, common sense. Dacă la vase și tacâmuri avem anumite cerințe, este clar că la instrumente medicale cerințele sunt altele și asta pentru că instrumentele folosite în medicină sunt realizate din diverse metale, aliaje, plastice – deseori extrem de scumpe – și rolul detergentului, pe lângă a le curăța, este să le și păstreze utilizabile un timp cât mai lung. Atât timp cât nu facem un lambou cu un cuțit de bucătărie, de ce am spăla mânerul de bisturiu cu detergent de vase? Detergenții folosiți pentru procesarea dispozitivelor medicale au un pH ușor alcalin, pentru a nu distruge straturile de pasivare de pe instrumente. Dacă am încropi un mix pentru procesarea instrumentelor mașină de vase – detergent de spălat instrumente am ieși la fel de prost – pentru că detergenții pentru instrumente sunt produși, testați și validați pentru anumite cicluri, anumite temperaturi, anumite perioade de acțiune, în anumite dispozitive medicale. Utilizarea „încrucișată” nu ar face decât să compromită întregul proces de decontaminare, din motive de incompatibilitate – instrument – detergent folosit – dispozitiv de procesare folosit.

Validarea rezultatelor

5. Validarea ciclului și urmărirea parametrilor pe fiecare etapă este clar că se poate face exclusiv în mașinile automate de spălat și dezinfectat instrumente medicale – dispozitive medicale, nu casnice. Aceasta este o altă caracteristică definită și solicitată prin standardul EN ISO 15883 și asta pentru a asigura procesarea corespunzătoare și trasabilitatea instrumentelor.

În concluzie, instrumentele medicale/stomatologice nu pot fi spălate în mașinile electrocasnice de spălat vasele, pentru că acest lucru ar periclita întregul proces de decontaminare și ar pune în pericol sănătatea beneficiarilor actului medical.

La scrierea acestui articol am folosit surse de informare de încredere, pe care le-am consultat ca bibliografie.

1. https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommission/Downloads/Hygiene_Requirements_Medical_Devices_2012.pdf?__blob=publicationFile
2. https://en.a-k-i.org/_files/ugd/2cbe8d_c008d60069a84e45bd2d9f7066a33f6d.pdf
3. https://www.oralhealthgroup.com/products/domestic-dishwasher-trusted-effectively-clean-dental-instruments/
4. https://www.hpnonline.com/sterile-processing/article/13001151/dishwashers-vs-instrument-washers-reprocessing-steps-have-unique-differences
5. https://www.dentaleconomics.com/science-tech/article/16389236/instrument-washers-not-dishwashers
6. https://www.lenus.ie/bitstream/handle/10147/316361/AprilMayArt2X.pdf?sequence=1
7. https://pages.dentalproductsreport.com/hubfs/DPR%20SciCan%20eBook%20R4.pdf
8. https://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/disinfection-guidelines-H.pdf
9. https://www.publichealthontario.ca/-/media/documents/B/2013/bp-cleaning-disinfection-sterilization-hcs.pdf
10. Întreținerea adecvată a instrumentarului medical (Red Book), ediția a 8-1, revizuită, 2005, disponibilă la adresa https://en.a-k-i.org/.

Sursa fotografii: SciCan, Canva, Unident.