Indicatori chimici Clasă 5 – modalități și frecvență de utilizare în cabinetele stomatologice

Indicatori chimici Clasă 5 – câți și când folosim?
Care este legislația națională și ce spun standardele internaționale?
Care este justificarea folosirii indicatorilor?

Indicatorii integratori sunt menționați în legislația românească de dinaintea Ordinului nr. 1.761/2021 – aceștia apar în OMS nr. 961/2016, cu indicația de a fi folosiți în fiecare pachet/casoletă și de a fi verificați la deschiderea acestora. Ce este diferit în Ordinul nr. 1.761/2021, cu modificările ulterioare, este faptul că au fost definite puțin mai clar modalitățile de utilizare. De ce spun puțin mai clar, și nu fără echivoc? Pentru că și în forma actuală există neclarități din punct de vedere tehnic.

Să vedem în ce mod.

Neclaritatea în ceea ce privește frecvența utilizării indicatorilor interni de Clasă 5 (numiți și indicatori integratori) ne-a fost semnalată de medici și asistente atunci când a trebuit să aplice legislația în practică, în cabinet.

Ce spune legea și de unde apar confuziile?

b) oxid de etilenă: timp, temperatură, concentraţia de oxid de etilenă, umiditate relativă.
Indicatorii chimici integratori şi multiparametru se prezintă sub formă de bandelete impregnate cu cerneală indicatoare, fabricată să îşi schimbe culoarea la atingerea anumitor valori pentru parametrii monitorizaţi. Se plasează în fiecare pachet/container ce urmează a fi procesat, iar verificarea acestora urmează să se facă de către utilizatori, la deschiderea acestora.
Indicatorii sunt produşi în conformitate cu standardul EN ISO 11140-1.
Indicatorii chimici integratori şi multiparametru se plasează în fiecare pachet/container/şarjă şi se verifică la finalizarea procesului de sterilizare şi la deschiderea fiecărui pachet/container sterilizat.)

Iar următoarea mențiune este la:
(iv) indicatori de tip 5 (integratori) - care testează toţi parametrii ciclului de sterilizare (presiune, timp, temperatură), indicatori interni care se utilizează pentru fiecare pachet/container/şarjă supus(ă) sterilizării cu abur şi oxid de etilenă. Pentru monitorizarea şarjei, indicatorii integratori de tip 5 sunt introduşi într-un set test, pentru monitorizarea şarjei, amplasat într-o locaţie greu accesibilă agentului sterilizator.)

Deci, confuzia vine de la:

1. Se pun în fiecare pachet/container/șarjă și se verifică la finalizarea procesului de sterilizare?
2. Sau/și îi mai punem într-un set test de monitorizare a șarjei, amplasat într-o locație greu accesibilă agentului sterilizator?

Am pus cap la cap informațiile din legislația națională, din standardele internaționale, am întrebat un expert și a reieșit ce vedeți mai jos:

Standardul general pentru validarea proceselor de sterilizare EN ISO 14937 conține descrieri precise cu privire la felul în care trebuie folosiți indicatorii.
***La finalul acestui articol veți regăsi informațiile tehnice.***

Raportându-ne la informațiile din acest standard, situația este următoarea:

1. Indicatorii de tip 5 sunt creați pentru a înlocui indicatorii biologici. De aceea, este rezonabil să folosim indicatorii de clasă 5 în locul celor biologici pentru monitorizarea proceselor de sterilizare. (Atenție! Legislația din România impune, totuși, folosirea indicatorilor biologici atunci când sterilizați materiale implantabile!)
2. Dacă sterilizăm instrumente solide/pline (fără cavități/lumeni/poroase) fără a fi împachetate, indicatorul de Clasă 5 trebuie să fie plasat în mod deschis în camera de sterilizare, împreună cu instrumentele care urmează să fie sterilizate.
3. Dacă sterilizăm instrumente ambalate/împachetate, fiecare astfel de ambalaj/pachet trebuie să conțină câte un indicator de Clasă 5. Această metodă se numește „monitorizarea șarjei” – informația aceasta coincide cu ceea ce conține legislația națională în România. În acest caz, nu mai este necesar să punem câte un alt indicator în afara pachetelor.
4. Dacă sterilizăm instrumente cu cavități/lumeni, cea mai greu accesibilă poziție ar fi chiar în interiorul unui astfel de instrument – doar că acolo nu putem pune un indicator. În acest caz, indicatorii în interiorul pachetelor nu își mai au rostul (numai că așa cere legislația națională, dar din punct de vedere tehnic ei nu mai sunt necesari). Astfel, atunci când sterilizăm instrumente cu cavități, ne rămâne o singură soluție: folosirea unui dispozitiv de testare (PCD) care trebuie să fie mai exigent decât încărcătura reală. ***La finalul acestui articol veți regăsi informațiile tehnice.***
5. Pentru a respecta cerințele standardului EN 14937, GKE a dezvoltat un dispozitiv de testare a încărcăturii, GKE-Dental-BMS (Batch Monitoring System), care are o provocare de testare mai mare decât o încărcătură stomatologică.

În general, legislația națională respectă cerințele din standardul internațional.

Dar, există o nuanță legată de definirea tipurilor de indicatori.
Atât timp cât monitorizarea pachetelor este realizată cu indicatori de Clasă 5, este posibil ca unii să interpreteze că este în regulă să punem un indicator de Clasă 5 într-un PCD. Dar, acest lucru este imposibil, deoarece indicatorii de Clasă 5 nu vor da automat rezultate corecte la teste atunci când sunt puși într-un dispozitiv de testare.

De aceea, nu este posibil să discutăm separat despre alegerea unui PCD și alegerea unui strip indicator, ci ambele trebuie realizate împreună. Standardul menționează că un PCD și un strip indicator trebuie să fie considerate ca un singur sistem de testare care nu trebuie modificat prin folosirea unui alt PCD sau a altui strip, dar cele 2 elemente (PCD + strip indicator) trebuie să fie testate împreună de către producător și trebuie folosite împreună de către utilizatorul final.

Așadar, cea mai mare parte a legislației naționale în ceea ce privește indicatorii de Clasă 5 respectă cerințele standardului internațional, cu excepția mențiunii de a plasa un indicator de Clasă 5 într-un PCD. Un indicator de Clasă 5 nu trebuie pus niciodată într-un PCD.

Atunci când sterilizăm instrumente cu cavități, este necesar să folosim un PCD – un sistem de testare cu indicatori, care constă într-un PCD și un strip indicator, definite ca ca o combinație neschimbabilă, considerat indicator de tip 2.

***Informații tehnice***

Conform standardului de validare, un dispozitiv de testare (PCD) trebuie să aibă o provocare de penetrare mai mare decât încărcătura propriu-zisă. Standardul EN ISO 14937 - „Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății - Cerințe generale pentru caracterizarea unui agent de sterilizare și dezvoltarea, validarea și controlul de rutină al unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale” - este adesea denumit „standardul mamă” deoarece standardele de validare specifice au fost derivate din acest standard general formulat (*). Standardul descrie în secțiunea 8 ("Definiția procesului") că un proces de sterilizare poate fi proiectat cu indicatori biologici (BI, vezi punctul 8.3) sau chimici (CI, vezi punctul 8.4). Cu toate acestea, indicatorul trebuie să (citat): „[…] să fie plasat în poziții din produs în care s-a stabilit că condițiile de sterilizare sunt cel mai dificil de realizat sau în cadrul unui dispozitiv de provocare a procesului (PCD).“ (sfârșitul citării) ( **) Dispozitivul de provocare a procesului (PCD) menționat mai sus nu poate fi selectat în mod arbitrar, dar în secțiunea 8 ("Definirea procesului") punctul 8.6. specifică (citat): „PCD-urile trebuie să prezinte o provocare echivalentă sau mai mare decât cea din poziția din produs în care s-a stabilit că condițiile de sterilizare sunt cel mai dificil de realizat.” (sfârșitul citării) (***) Acest PCD, care reprezintă o provocare mai mare decât încărcarea, trebuie apoi utilizat și pentru rutină, adică monitorizarea loturilor, vezi secțiunea 10 „Monitorizare și control de rutină”. Acolo scrie în 10.7. (citat): „Dacă PCD-urile sunt utilizate în monitorizarea și controlul de rutină, acestea trebuie să respecte 8.6.” (sfârșitul citării) Comentarii: (*) Specificațiile EN ISO 14937 se aplică tuturor proceselor de sterilizare în care microorganismele sunt inactivate prin mijloace fizice și/sau chimice (a se vedea secțiunea 1 „Domeniul de aplicare”), adică în același mod pentru abur, formaldehidă, oxid de etilenă, aer cald și procesele de sterilizare cu peroxid de hidrogen. (**) Un PCD este utilizat pentru a testa accesul sterilizantului într-un loc dificil (dacă este posibil cel mai dificil). (***) Deoarece un dispozitiv de provocare a procesului (PCD) trebuie să se refere la bunurile care urmează să fie sterilizate, acesta nu poate fi încorporat în sterilizator, deoarece producătorul sterilizatorului nu poate, desigur, „prezice” ce bunuri vor fi sterilizate în unitate.

Informațiile din acest articol au fost redactate cu sprijin din partea echipei de cercetare de la GKE.

Acest articol are rol informațional și nu este un substitut pentru documentarea referitoare la reprocesare conform regulilor în vigoare.