Ce sunt indicatorii biologici, când se folosesc și de ce trebuie să învățați să pronunțați zilnic Geobacillus stearothermophilus?

Declinare a responsabilității: acest articol a fost scris în septembrie 2021, iar de atunci au fost aduse mai multe actualizări legislației. Informațiile prezentate în acest articol au fost valabile la momentul publicării, iar unele sunt perimate. Pentru a avea informații la zi, consultați actele în vigoare.

Indicatorii biologici reprezintă teste biologice care se folosesc pentru a controla eficacitatea proceselor de sterilizare. Acești indicatori conțin spori din familia Bacillus stearothermophilus, de exemplu Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953™) și Bacillus Atrophaeus (ATCC® 9372™). Incubatorul împreună cu care se folosesc indicatorii biologici este un dispozitiv extern de testare și se folosește pentru verificarea acurateței modului în care sunt sterilizate instrumentele stomatologice. 

Dacă până de curând eficacitatea sterilizării se realiza diferit – fie de către personalul medical care este resposabil de sterilizare în clinică, fie de către un tehnician sau o firmă autorizată – aflați că noul Ordin al Ministrului Sănătății nr. 1.761, publicat în Monitorul Oficial nr. 882/14.IX.2021 prevede că trebuie să controlați zilnic eficacitatea sterilizării folosind indicatori biologici.

Mai sunt și alte reglementări în noul Ordin, vom publica și alte informații, dar să le luăm pe rând. Indicatorii biologici. De ce sunt importanți și de ce a devenit obligatoriu să îi folosim?
Necesitatea modificării normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private a plecat de la nevoia de a oferi servicii medicale de calitate, în condiții de siguranță. Infecțiile asociate îngrijilor medicale și rezistența la antibiotice sunt două dintre cele mai importante amenințări la adresa sănătății în medicina modernă.

Din păcate, asistența medicală oferită în unele insituții vine la pachet cu celebrele nosocomiale – infecții asociate îngrijilor medicale. De ce mergem la o unitate să ne tratăm și este posibil să plecăm de acolo cu infecții nosocomiale? Pentru că nu testăm suficient felul în care sunt realizate procesele de curățare, dezinfecție și sterilizare. Tot din această cauză, România este la coada clasamentului la raportarea infecțiilor asociate îngrijilor medicale – pentru că nu testăm și nu raportăm. Dar cum am putea să raportăm dacă nu efectuăm teste? Ei, aici intră în scenă indicatorii biologici amintiți mai sus, plus o serie de alte măsuri prevăzute în noul Ordin (despre care am promis că voi reveni cu detalii).


Potrivit legii, instrumentarul reutilizabil sterilizabil trebuie să urmeze traseul: curățare => dezinfectare => sterilizare. Pentru a fi siguri că instrumentele sunt într-adevăr sterile, noul Ordin prevede
√ utilizarea zilnică a indicatorilor biologici în prima șarjă de instrumente sterilizate (Anexa nr. 4, pct. 5, lit. B-b) și
√ utilizarea indicatorilor biologici în fiecare șarjă care conține materiale sau dispozitive implantabile (Anexa nr. 4, pct. 2, lit. B-c).


Este o muncă în plus față de procedurile de până acum?
Este, cu siguranță.

Este un cost în plus față de costurile pe care le aveți deja în clinică?
Este, cu siguranță.

Este o metodă prin care să fiți 100% siguri că ceea ce folosiți la pacienți este sterilizat și că nu îi poate îmbolnăvi?
Este, cu siguranță. (Coroborat și cu alte măsuri).

Și atunci, întregul efort și resursele pe care le alocați sunt și necesare, dar și suficiente pentru a respecta legea și pentru a respecta un principiu primordial în medicină: PRIMUM NON NOCERE (în primul rând, să nu faci rău).

Acum, că am stabilit că e obligatoriu să îi folosim zilnic, să detaliem și în ce mod. Cum și când vom folosi indicatorii biologici, potrivit O.M.S. nr. 1.761/2021?
Utilizarea detaliată a indicatorilor este descrisă în Anexa nr. 4 – Metode de evaluare a derulării procesului de sterilizare și controlul eficienței acestuia. Recomandarea mea este să tipăriți față-verso Ordinul și să îl parcurgeți cap-coadă, de mai multe ori, subliniind informațiile noi, relevante și importante pentru a fi siguri că ați înțeles corect ce aveți de făcut.

Veți folosi indicatorii biologici zilnic, în primul ciclu de sterilizare și în fiecare șarjă care conține materiale sau dispozitive implantabile.

Redau mai jos pct. 5 – Indicatori biologici, care descrie complet pașii de lucru, exact așa cum apare în Ordin.
Mai jos veți regăsi o descriere detaliată, realizată de mine.

5. Indicatori biologici A. Indicatorii biologici constau în teste biologice pentru controlul eficacității sterilizării care conțin spori din familia Bacillus stearothermophilus, de exemplu, Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953™) și Bacillus Atrophaeus (ATCC® 9372™), care se prezintă sub formă de: a) fiole de plastic termorezistent ce au în interior un strip impregnat cu Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953™) pentru sterilizarea cu abur sub presiune, plasmă și formaldehidă; b) fiole de plastic care au în interior un strip impregnat cu Bacillus Atrophaeus (ATCC® 9372™) pentru sterilizarea cu oxid de etilenă. B. Efectuarea controlului bacteriologic al sterilizării la autoclavă și plasmă se efectuează după cum urmează: a) se utilizează indicator biologic cu Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953™) pentru controlul eficacității sterilizării cu abur, plasmă si formaldehidă, respectiv indicator biologic cu Bacillus Atrophaeus (ATCC® 9372™) pentru controlul eficacității sterilizării cu oxid de etilenă; b) indicatorul biologic se introduce în primul ciclu de sterilizare imediat după efectuarea testului Bowie & Dick pentru sterilizarea cu abur sau în primul ciclu din zi pentru celelalte procese de sterilizare, așezându-se în locul cel mai greu accesibil al sterilizatorului; c) la terminarea procesului de sterilizare, fiola se lasă 10 minute să se răcească, pentru a evita riscul spargerii ei; d) în cazul testelor pozitive se anunță imediat firma de service pentru revizia aparatului. Dacă revizia efectuată de personal tehnic specializat constată probleme tehnice în funcționarea aparatajului sau indicatorii biologici sunt în mod repetat neconformi, sterilizatorul nu se mai utilizează până la remedierea problemelor tehnice; e) după înregistrare, indicatorii biologici pozitivi (cu creștere bacteriană) vor fi eliminați ca deșeu medical periculos în conformitate cu legislația în vigoare.

Cum vă putem ajuta noi?
Pentru a începe procesele de testare veți avea nevoie de:
√ Incubator
√ Fiole cu indicatori biologici Geobacillus stearothermophilus
√ Registru de sterilizare.

A. Incubatorul pentru indicatori biologici Ensure de la SciCan vine în 2 variante:
        1. Incubatorul propriu-zis
        2. Kit Starter care conține incubatorul propriu-zis + 25 de indicatori biologici + log book (registru de sterilizare)
B. Odată cumpărat incubatorul, puteți comanda pe viitor, separat fiole/indicatori biologici Geobacillus stearotheromophilus
        1. Fiole de Geobacillus stearotheromophilus, cutie cu 25 de fiole
        2. Fiole de Geobacillus stearotheromophilus, cutie cu 100 de fiole
C. Registrul de sterilizare (Log Book), în care veți înregistra toate datele despre controlul eficienței procesului de sterilizare.


Veți realiza testele potrivit frecvenței și necesității stabilite în Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1.761/2021.
Pregătiți și aveți întotdeauna la îndemână Registrul de sterilizare. În el veți nota informații relevante precum: data, sterilizatorul testat, ora la care a început testul, ora la care s-a terminat testul, inițialele asistentului medical care se ocupă de test și rezultatele testelor efectuate (mov/violet – testul a trecut sau galben – testul arată o problemă).
Cu incubatorul Ensure puteți să testați concomitent rezultatele sterilizării de la 5 autoclave; testele le puteți începe la ore diferite.
Incubatorul intră în stand-by imediat ce ultimul test a fost completat.

Expunerea:
- Pregătiți o fiolă cu indicator biologic și plasați-o în autoclavă, în poziție orizontală, în șarja cu instrumentele care urmează să fie sterilizate, în locul cel mai greu accesibil al sterilizatorului.
- Nu supraîncărcați sterilizatorul (niciodată, nu doar atunci când sterilizați și folosiți indicatorul biologic).
- Selectați ciclul de sterilizare dorit și apăsați butonul de începere sterilizare.
- Scoateți fiola cu indicatorul biologic după terminarea ciclului și așteptați 10 minute să se răcească.
- Indicatorul chimic de pe etichetă virează de la culoarea albastră la culoarea neagră atunci când a fost expus la abur. Acest aspect distinge între unitățile expuse la abur și cele neexpuse. Atenție: culoarea neagră nu indică o sterilizare acceptabilă, ci doar expunerea la abur.

Incubarea:
Orice incubator microbiologic care este setat între 55 și 60°C va satisface cerințele de incubare pentru indicatorii biologici Ensure. Pentru a efectua controlul sterilizării, pentru a activa mediul, plasați indicatorul în poziție verticală în concasorul de fiole. Striviți blând fiola din plastic termorezistent în concasor pentru a sparge fiola de sticlă din interior. Plasați indicatorul activat în suportul incubatorului și porniți programul de incubare imediat.

Interpretarea:
- Examinați indicatorul la intervale regulate de timp pentru a observa orice schimbări de culoare (i.e., 8, 12, 18, 24 h). Apariția culorii galbene indică o creștere bacteriană. Nicio schimbare de culoare indică o sterilizare adecvată.
- În cazul în care constatați apariția culorii galbene, luați măsuri imediat ce observați. Anunțați personalul responsabil din clinică sau spital (i.e., medicul epidemiolog). Întotdeauna repetați sterilizarea cu o serie de indicatori biologici Ensure plasați strategic în încărcătura testată. Contactați tehnicianul autorizat pentru a verifica sterilizatorul. Nu folosiți dispozitivele medicale din șarja respectivă și nu folosiți sterilizatorul până nu este verificat și testat de către un tehnician.
- Timpul de incubare este de 24 h (respectă protocoalele US FDA/RIT).
- Înregistrați rezultatele.
- Aruncați toți indicatorii biologici Ensure în concordanță cu procedurile în vigoare.


Vi se pare complicat și dificil? Așa mi-a părut și mie inițial. Am luat o pauză, am citit totul de mai multe ori, am pus informațiile cap la cap și am constatat că e mai simplu decât mi-am imaginat. Iar cu timpul, o dată ce prindeți experiență, devine și mai ușor.
În cazul în care aveți nevoie de alte informații, ne puteți contacta oricând.
Vom fi pregătiți să discutăm despre lucruri ce țin de sterilizarea în cabinetele stomatologice.

Abonați-vă la newsletterul nostru și urmăriți-ne pagina de Facebook pentru a fi la curent cu noutățile și modificările din domeniu.